Как закалялся Перечень // Политика прозрачности и открытости
Директор департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники
Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС)* – государственная гарантия доступности тех лекарств, которые больше всего влияют на снижение заболеваемости и смертности в России. Это порядка 40% от всего фармрынка. Объяснять насколько важно на сегодняшний день сохранение стабильности на этом рынке, наверное, излишне.
Новый перечень – это не только измененный набор лекарственных средств, но и новые правила регулирования. В первую очередь – введение обязательной регистрации предельных отпускных цен производителя. В срок до 1 апреля 2010 года цены на все препараты, которые вошли в перечень ЖНВЛС, должны быть зарегистрированы и выложены на сайте Росздравнадзора в открытом доступе. После 1 апреля, если производитель не зарегистрировал цену на препарат из перечня, то он будет запрещен к обороту на территории Российской Федерации.
Поэтому такой важный документ не может разрабатываться кулуарно, вдали от глаз общественности. 18 декабря на нашем сайте были опубликованы ответы на те предложения, которые мы получили от профессионального сообщества и граждан, по включению и исключению из Перечня лекарственных средств.
То есть в вопросе формирования перечня ЖНВЛС каждый мог не только высказать свое мнение, но и получить личный ответ от Министерства.
Правда, меня неприятно поразило, что врачи, провизоры, фармацевты из разных субъектов Российской Федерации зачастую присылали один и тот же текст «под копирку» с просьбой вернуть в Перечень тот или иной препарат. Отличались только подписи, в остальном – дословное совпадение. Понятно, что фармкомпании просто «продавливают» через специалистов свои препараты в перечень ЖНВЛС, но почему из-за этого должны страдать права больных на качественные и доступные лекарства?
С другой стороны, политика открытого обсуждения Перечня, в том числе и в интернете, выявила те аспекты отношений фармкомпаний и врачей, фармацевтов, провизоров, которые не всегда находятся в поле зрения общественности.
Ведь на протяжении многих лет перечень ЖНВЛС все больше и больше разбухал, из него практически никогда не исключали устаревшие препараты. Работая над новой редакцией, мы сразу установили жесткие критерии, по которым препараты могли быть включены в список или, напротив, выведены из него.
Мы изменили подход: если заявляем, что государство гарантирует предоставление лекарств в этом объеме, то все препараты перечня должны быть доступны. Поэтому перечень должен быть настолько сбалансированным, чтобы можно было одновременно выполнить все медицинские технологии с надлежащим качеством, и уложиться в бюджет.
Для этого за основу мы взяли перечень основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения и разложили его по анатомо-терапевтической химической (АТХ) классификации ВОЗ. В ней так же есть большие блоки аналогичные фармакотерапевтическим, но они делятся на фармакологические группы и подгруппы. Благодаря такой детализированной структуре появилась возможность оценить наполняемость каждой группы и подгруппы препаратов.
В итоге в каждую подгруппу вошел один препарат, рекомендованный ВОЗ и дополнительно к нему еще один препарат того же назначения, имеющий наивысшую степень доказательности. Исключение было сделано только для некоторых российских лекарств, традиционно применяемых в медицинской практике, но не имеющих современной доказательной базы. Можно сказать, что их эффективность доказана многолетней клинической практикой. Таким образом, в некоторых подгруппах появился третий препарат – отечественный.
Соответственно, в перечень не вошли препараты с более низкой степенью доказательности. А так же в соответствии с решением экспертной комиссии ВОЗ от 2002 года были исключены комбинированные препараты, в состав которых входят вещества, представленные в перечне ЖНВЛС в виде монокомпонентных препаратов. Международные эксперты рекомендовали включать в национальные ограничительные перечни только моно препараты, так как в процессе лечения врач сам может их комбинировать. Здесь так же не обошлось без исключений. Для таких социально значимых инфекционных заболеваний, как ВИЧ и туберкулез были оставлены комбинированные препараты. Лечение таких больных крайне сложное в силу развивающейся резистентности, справиться с которой может только многокомпонентная химиотерапия.
В итоге над таким социально значимым документом, как перечнь ЖНВЛС, трудились специалисты-эксперты из ВОЗ, Минпромторга, ФМБА, института главных внештатных специалистов Минздравсоцразвития России. Потом прошло публичное обсуждение и, наконец, с 1 января перечень ЖНВЛС вступил в силу – и на препараты, которые больше всего влияют на ситуацию в здравоохранение в России, цены будут под контролем.
Информационная прозрачность такого процесса и открытость для общественности – гарантия, что на первом плане стоят права граждан на качественную и доступную помощь, а не интересы отдельных компаний.
*В обновленный перечень ЖНВЛС включены 500 наименований лекарственных средств, из которых 222 – из основного перечня жизненно-важных лекарственных средств ВОЗ и 278 – включены дополнительно. Из 500 лекарственных средств, вошедших в проект Перечня ЖНВЛС, 76 наименований – только отечественного производства, 261 наименование производятся как российскими, так и зарубежными производителями, 163 наименования – только зарубежного производства. Доля отечественных препаратов увеличилась до 67%.
Основной перечень жизненно-важных лекарственных средств ВОЗ является основой для национальных перечней ЖНВЛС всех стран, независимо от уровня их экономического и социального развития. Дополнительный список наполняется каждой страной индивидуально, в соответствии с возможностями национальной системы здравоохранения.
+ Denis, маркетолог 21/01/2010, в 16:59
Спасибо за пояснение.
Однако хочется уточнить.
На препараты предыдущего перечня ЖНВЛС например Беротек Н аэрозоль существует зарегистрированная цена реестра 5.58 Евро (согласно Государственного Реестра цен на ЖНВЛС 27 издание, по состоянию на 21 октября 2009 г.)
Следует ли учитывать ее при формировании отпускной цены или нет и учитывать эту позицию в протоколе согласования цен утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009г. №654?
+ Rolan, Безработный 21/01/2010, в 21:51
Здравствуйте Диана!
Хочется обсудить тему перехода фармпредприятий на GMP: Наверняка профессионалы фармрынка прекрасно понимают, что современное предприятие должно выпускать продукцию на современном оборудовании и оспаривать этого никто не будет. Предполагается ли окончательно отказаться от отработанной Советской системы контроля качества препаратов? Ведь сеть КАЛ (контрольно аналитических лабораторий)по всей стране, сбоев не давала – препараты на исследования изымались в плановом порядке и из аптек и со складов и вся ответственность за брак (при соблюдении вышеупомянутыми условий хранения) ложилась на производителя, на его ОТК?
Или моё беспокойство беспочвенно и после 100% перехода предприятий на стандарт GMP, система контроля подлинности и качества конечного продукта – лекарственного препарата, в России всё же сохранится?
+ aziz 22/01/2010, в 08:57
Уважаемая госпожа Михайлова!
Позвольте получить пояснение по поводу Вашей фразы …”с 1 января перечень ЖНВЛС вступил в силу – и на препараты, которые больше всего влияют на ситуацию в здравоохранение в России, цены будут под контролем.”
Каким образом будет осуществляться контроль?
Если только способом, указанным в знаменитом приказе № 1035н/1203/2377, тогда очень большая вероятность, что нас ожидает новое увеличение фальсификата и контрафакта, неучтенки, и т.п.
Может, использовать технологии защиты и мониторинга, успешно применямые в других странах?
Надеюсь, мое обращение не останется без внимания.
Всего наилучшего,
Фаррух Азизов.
+ bobcat2 25/01/2010, в 10:10
Диана Михайлова 21/января/2010 wrote :
«В срок до 1 апреля 2010 года цены на все препараты, которые вошли в перечень ЖНВЛС, должны быть зарегистрированы и выложены на сайте Росздравнадзора в открытом доступе. После 1 апреля, если производитель не зарегистрировал цену на препарат из перечня, то он будет запрещен к обороту на территории Российской Федерации.»
«Для таких социально значимых инфекционных заболеваний, как ВИЧ и туберкулез были оставлены комбинированные препараты. Лечение таких больных крайне сложное в силу развивающейся резистентности, справиться с которой может только многокомпонентная химиотерапия. «
В этой связи хотелось бы услышать следующее : почему в перечень ЖНВЛС на 2010 г не вошли: релгегнавир ,этравирин и ряд иных лекарственных средств., применяющихся в лечении ВИЧ-инфицированных пациентов с множественной устойчивостью. ?В настоящие момент в Петербурге и Москве эти препараты применяются у ограниченной категории ВИЧ-инфицированных пациентов. Однако в перечне на 2010 г они отсутствуют, по крайней мере в том варианте, который опубликован у вас на сайте. Просьба, если это возможно ,озвучить позицию Минздравсоцразвития по следующим моментам : зарегистрирована ли цена в настоящий момент на данные лекарственные средства компаниями-производителями и ведутся ли переговоры по данному вопросу? Будут ли включены данные препараты в перечень ЖНВЛС на 2010 г ? Если это не планируется изначально, то с чем конкретно это связано ?
+ Дмитрий 26/01/2010, в 01:20
А мне кажется, что разработанная в ЕС система качества от изобретения препарата до его правильного (в т.ч. этического, информированного) представления пациенту (реклама) является грамотно обоснованным механизмом, снижающим и исключающим риски появления некачественных препаратов и фальсификатов.
GLP- Надлежащая лабораторная практика
GCP- Надлежащая клиническая практика
GMP- Надлежащая производственная практика
GDP- Надлежащая практика отпуска
GPP- Надлежащая аптечная практика
GSP- Надлежащая практика хранения
Несмотря на это, даже сейчас можно работать комфортно. Стоит только на всех уровнях прививать врачам понятие формулярной системы, АВС и VEN-анализа, фармакоэкономики. В таком случае, через 4-6 лет мы получим совершенно новую, адаптированную под наши требования группу специалистов.
Это можно сделать более простыми методами:
- ограничение продажи и закупки отдельных ЛС
- распространение информации о ЛС (Федеральное руководство по использованию лекарственных средств, справочник ЛС формулярного комитета)
Для этого необходимо врачей обеспечить хотябы этими базовыми настольными книгами… Я, как врач не готов выкладывать за необходимую мне литературу 10-15 тысяч в год, особенно за ту, которая мне нужна для работы (изо дня в день) – это функция работодателя!
Хотелось бы еще много узнать …
- когда будут информировать о сроках годности каждого вещества, входящего в состав ЛС?
- когда будет в РФ проводиться химико-аналитическая экспертиза субстанции?
- когда запретят рекламу БАДов…..
Вопросы есть, как есть и предложения… Чтобы двигаться вперед, надо сначала подумать куда и зачем… Но в России это не всегда получается..
+ Екатерина 2/02/2010, в 12:58
Здравствуйте, Диана! Моей дочери почти 2 года. Столкнулась с такой проблемой, врач выписал бесплатное лекарство, а аптекарь объяснил, что такого лекарства в списке бесплатных нет. На каком сайте можно просмотреть полный перечень лекарств?
+ Ange 3/02/2010, в 15:45
Развитие российского фармпроизводства дело хорошее,однако хотелось бы порядка,так например не понятно как регистрировали амиксин и лавомакс:амиксин-рецептурный препарат,а лавомакс- безрецептурный.Почему регистрируются препараты разных заводов,но полные аналоги по разному?Так же тромблесс и лиотон:тромблесс список Б,лиотон к списку Б не относится,по приказу к списку Б относится только субстанция!(мазь гепариновая(нижфарм) к списку Б так же ни какого отношения не имеет)
+ Анатолий Лебедев 4/02/2010, в 13:30
Помогите найти обязательный ассортиментный перечень лекарств для аптек. И что делать, если в аптеке нет лекарств из этого перечня.
Спасибо.
+ pjkjnjq 6/02/2010, в 08:41
Здравствуйте, Диана! В новом списке ЖНВЛС 67% отечественных лекарств.. А, можно узнать какой процент в медучреждениях, обслуживающих руководство страны составляют отечественные лекарства? Спасибо.
+ Елена 6/02/2010, в 21:45
Некоторое снижение цен на лекарства, включенные в перечень ЖНВЛС произойдет за счет повышения цен на препараты, не включенные в перечень (компенсация потерь по ЖНВЛС)? Это так?
+ Денис 2/03/2010, в 18:03
+ Дамир 24/02/2010, в 23:12
Где ж найти ваш пресловутый перечень(в новой редакции)
+ Информационная служба 25/02/2010, в 12:58
http://www.minzdravsoc.ru/docs/government/26
+ Александр 25/02/2010, в 20:58
Добрый день!
Где возможно найти этот перечень?На вашем сайте его нет!
+ Информационная служба 26/02/2010, в 12:19
Уважаемый Александр! Вот ссылка на перечень – http://www.minzdravsoc.ru/docs/government/26. Все находится в открытом доступе.
+ Денис 2/03/2010, в 18:05
На сайте Минздрава