Законопроект «Об обращении лекарственных средств» // Основные новшества
Министр
Добрый вечер, уважаемые читатели!
Наш блог открылся только вчера, но поступило уже столько комментариев от пользователей, что стало очевидно – наше стремление к диалогу, к информационной открытости себя оправдало.
К сожалению, я не могу лично отвечать на каждый комментарий, но буду стараться, чтобы те вопросы, которые вы поднимаете, находили отражение в моих записях.
Сегодня в Госдуме (во фракции «Единой России») прошло «нулевое чтение» законопроекта «Об обращении лекарственных средств», который должен быть принят в весенней сессии ГД. Я хочу кратко рассказать вам, какие новшества готовит этот закон.
Первое, что я хочу подчеркнуть – большая часть обсуждений законопроекта в публичном пространстве, в том числе в интернете, не имеет ничего общего с реальностью. Мне встречались десятки комментариев «экспертов» по положениям, которые отсутствуют в законопроекте. Например, о «лекарственном страховании», которое относится вообще к обязательному медицинскому страхованию (кстати, закон об ОМС будет тоже рассматриваться в весеннюю сессию, и я расскажу о нем чуть позже).
Действующий закон «О лекарственных средствах» был принят еще в 1998 году. Более 11 лет назад. Мы живем уже в другой экономической реальности, требующей адекватных решений в сфере регулирования цен, безопасности, процедуры допуска на рынок лекарственных средств. Это, не говоря о тех правовых пробелах, когда ни в одном нормативном документе четко не прописано: сколько длится регистрация, кто за нее отвечает, какова стоимость этой процедуры.
Если кратко, то вот основные нововведения закона «Об обращении лекарственных средств»:
- Процедура регистрации лекарственных средств четко прописана по этапам и срокам. Максимальный срок регистрации не превышает 210 дней. Для воспроизведенных препаратов не превышает 60 дней. Сейчас это процедура может занимать до полутора лет, а то и больше.
- Взимается единая государственная пошлина при регистрации, доходы от которой поступают в федеральный бюджет, а не какому-либо учреждению.
- Законодательно вводится государственное регулирование цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, которые больше всего влияют на снижение смертности и заболеваемости в России.
- Процесс регистрации лекарственных средств максимально «прозрачен» – информация о ходе регистрации размещается в интернете. Это необходимо, чтобы: а) У граждан была информация о появлении в обороте лекарственного препарата б) Заявитель мог проследить выполнение всех процедур, зафиксированных в законе.
Еще два пункта, на которых я хотела бы остановиться отдельно:
- Доступность лекарственных средств для сельских жителей. Для этого законопроектом предлагается разрешить, если в сельском поселении нет аптеки, продажу лекарств в фельдшерско-акушерский пунктах, амбулаториях, центрах общей врачебной практики.
- Фармкомпании, если хотят работать на нашем рынке, должны включать россиян в многоцентровые клинические исследования. Прежде всего, это вопрос защиты интересов граждан – достоверные доказательства безопасности лекарственного препарата можно получить, только учитывая популяционные особенности населения. То есть нас с вами. Клинические исследования лекарственных препаратов нужны для определения эффективности и безопасности регистрируемых препаратов. Клинические исследования проводятся фармкомпаниями по всему миру, в том числе и в России. Увеличение количества таких исследований, которые проводятся в российских медицинских центрах, гарантирует повышение объективности принимаемых решений при государственной регистрации лекарственных препаратов и доступности для пациентов новейших разработок в области фармакологии. Кроме того, предлагаемый подход направлен на повышение информированности российских врачей о передовых методах лечения и их опыта работы с инновационными препаратами.
Это основные моменты, на которые я хочу обратить ваше внимание. Если возникли какие-то вопросы, то оставляйте комментарии, и я постараюсь ответить на них в следующих записях.
Презентация законопроекта «Об обращении лекарственных средств»

+ борис грозовский 22/01/2010, в 06:27
Было бы очень здорово, если бы вы сделали трансляцию блога министерства в livejournal. Это несложно: на blog.minzdravsoc.ru публикуется сообщение, при наличии RSS там автоматически появляется аналог. Многим было бы гораздо удобнее читать в своих френд-лентах.
Ответить
+ test 7/02/2010, в 00:59
Борис, Вы случайно не одноклассник Темы и Егора ?
Ответить
+ medicina, сотрудник клиники 22/01/2010, в 09:58
Звучит неплохо. Будем надеяться на качественную реализацию и четкий контроль за исполнением со стороны регулирующих органов. Особенно в части регулирования цен на препараты и реальности проводимых фармкомпаниями исследований.
Ответить
+ Антон 22/01/2010, в 13:41
Добрый день, Татьяна Алексеевна. Извините, что не в тему… в оффтоп, так сказать, но не знаю, куда и как Вам написать ещё.
Пишет Вам житель Перми. Я не могу сказать, что я выражаю мнение всех пермяков… Меня на это никто не уполномочил. Однако, думаю, что выражу позицию большинства. Мы все люди. Мы не зарабатываем огромных денег, чтобы пользоваться многими платными услугами, которые нам к тому же гарантирует государство. Лично я много езжу по стране и вижу остальные регионы, которые считаются даже не такими «Продвинутыми», как Пермский край. Но та ситуация, которая происходит в социальной сфере нашего региона, просто катастрофична. Вы видели это своими глазами… И при этом вчера И.О. Губернатора Пермского края, И.О. Председателя Правительства Пермского края В. А. Сухих заявил, что Ваши выводы и выводы В. В. Путина скоропалительны. Скажу честно, это возмутило меня и подвигло на написание этого письма.
Я сам всю жизнь живу в Перми и знаю, что такого развала в медицине и социальной работе в Прикамье не было никогда. При этом, я знаю, что на отчётах, которые формируются для Вас, в Пермском крае всё хорошо, всё идеально. На деле это не соответствует действительности. Я уже 5 лет стараюсь не болеть даже простудами. И у меня получается. Я просто знаю, что обращаться за помощью к нашим врачам бессмысленно, а иногда просто опасно. И это не претензия ко врачам – претензия к условиям, в которые они поставлены. Хочешь нормальной медицины – обращайся в платные клиники. НОРМАЛЬНОЙ, а не КАЧЕСТВЕННОЙ. А это стоит денег, причём зачастую превышающих среднюю зарплату по Пермскому краю… Поверьте, таких как я, немало… Унижаться в поликлиниках, тратить время на поиски специалиста… Зачем? Поэтому люди не лечатся. А последствия очевидны.
Трагедия в «Хромой лошади» показала состояние пермской медицины. Под руководство Губернатора Чиркунова оптимизируется всё, что не приносит денег: образование, медицина, социальная деятельность и т.д. В результате несколько лет назад был закрыт Ожоговый центр… Множество отделений были спарены. Множество больниц закрыты. Поликлиники объединены, а узкие специалисты теперь есть далеко не во всех поликлиниках. Представьте, как пожилому человеку попасть на запись к узкому специалисту, который может находиться в другом конце района… Лекарства закупаются только те, которые скажут чиновники (а не главврачи). Поэтому часто нет необходимых лекарств. Жалоб нет: все боятся – никто не хочет лишаться поста. Если так будет продолжаться ситуация в крае может рано или поздно дестабилизироваться и выйти из-под контроля.
Ваши с Владимиром Владимировичем выводы, сделанные в начале декабря 2009 года полностью соответствуют действительности, несмотря на заявление Валерия Александровича Сухих (не исключено, что в этом его просто «Подставили», т.к. доклад должен был делать Губернатор, но он спешно улетел в Москву). Сложно сказать, к каким выводам придёт комиссия Минздрава по результатам расследования… Но очень хочется, чтобы они были ОБЪЕКТИВНЫМИ. Чтобы в крае изменилась ситуация хотя бы со здравоохранением. Очень прошу Вас, Татьяна Алексеевна, взять эту ситуацию под своё жесточайший контроль. И если результаты расследования покажут, что в Пермском крае всё спокойно (что, к сожалению, разочарует многих пермяков), несмотря на занятость, посетите несколько простых больниц и поликлиник в Пермском крае. Толкьо посещайте не те больницы, которые демонстрирует руководство региона. В них бесплатно и без «блата» (простите, за это слово) не попасть. Поговорите с обычными посетителями этих заведений. Не с теми, на кого укажут, а с теми, с кем захотите поговорить сами. Поговорите с глазу на глаз с врачами. С обычными врачами. Поговорите с ректором Пермской медакадемии, депутатом ЗС Корюкиной. Это тот срез, который сможет показать ситуацию. Ситуацию, глазами тех, кто не побоится за своё место. Кто живёт в крае и видит всё происходящее своими глазами.
Я не прошу ответа на моё обращение. Но очень рассчитываю, что оно не останется без внимания. Спасибо!
Ответить
+ SergeyGerasimov, Сотрудник НПО "БиоТест" 11/02/2010, в 07:41
Министру ездить по поликлиникам? А когда же ей минздравом руководить? Есть же возможность отправки «засланцев» инкогнито – с ними сами врачи будут более откровенны, чем с Министром, когда такой проверяющий придет на прием по талону, и когда о проверках не будут предупреждать заранее, тогда они и будут эффективными.
Ответить
+ Иван, Госслужащий 22/01/2010, в 14:17
Нам тоже приятно что реакция на комментарии есть.
Я бы хотел узнать – наткнулся вот на такой ресурс: http://www.ph< ....>l.ru/ он как то относиться к госструктуре? Идеи в нём интересные и полезные для граждан, но кто может гарантировать, что этот ресурс не станет работать на конкурентов и против конкурентов, ведь в любом таком случае пострадаем мы – граждане?
Ответить
+ Информационная служба 29/01/2010, в 15:03
Иван, сайт который вы указали не относится к проектам министерства. Постараемся в ближайшее время изучить материалы выставленные на нем и дать свою оценку.
Ответить
+ Олег Шарапов 29/01/2010, в 17:42
Иван!
А повторите ссылочку, а то что-то не туда попадаю, а с дельные мыслями никому не вредно познакомиться!
Ответить
+ PACIENT 22/01/2010, в 18:07
Считаю, что необходимо продумать организацию контроля за исполнением данного Закона на местах. Уверяю, что сегодня отчеты из край и облминздравов не отражают реального состояния дел.
Невооруженным взглядом на сельскую ЦРБ видно, что учет медикаментов на складе аптеки райбольницы отсутствует много-много лет. Движение их учитывается формально. Закупки, распределение, хранение, учет, списание медикаментов отданы в руки и на усмотрение медсестры, не имеющей соответствующего образования. Поэтому никто не знает, сколько лекарственных средств, на какую сумму, сколько просроченных и т.д.
Поставщики порой привозят одни накладные, без медикаментов. Главврач подписывает контракты на поставку ЛС, которые никогда не применялись и не будут применяться в больнице. Причем на приличные суммы. Из центральной районной аптеки в райбольницу так же приобретаются не нужные больнице медикаменты (от которых необходимо избавиться аптеке), зачастую с заканчивающимся сроком хранения.
Проверки из ФОМСа не выявляют этих недостатков. С группой проверяющих приезжает проверять учет медикаментов одна и таже бабка на протяжении многих лет. Пишутся в акте дежурные фразы. Эти акты проверок (результаты работы ЦРБ) хранятся почему-то в строжайшем секрете от всех работников больницы, даже заместителям главврача нельзя из видеть. Райадминистрацию такое положение дел устраивает.
Не хочется выглядеть пессимистом, но почему-то думается, что этот Закон тоже споткнется на нечистоплотности чиновников.
Ответить
+ Людмила 22/01/2010, в 18:38
Здравствуйте уважаемая Татьяна Алексеевна!Подскажите пожалуйста, куда нужно обращаться с вопросом об очень нужном многим людям мед. препарате который выпускался Б< ...>м фарм.заводом, а теперь исчез из продажи? Это Р< ...>м в ампулах от аллергии, зимой прокалываешь 10 уколов по одному раз в неделю, а летом забываешь об аллергии на цветение разных трав (полиноз) и чувствуешь себя прекрасно. Разработка наших талантливых ученых. Пять лет назад мне его прописала наша аллерголог, эффект потрясающий, на себе испытала. Но уже четыре года он не выпускается. И каждое лето я задыхаюсь. Помогите и мне и многим аллергикам! Пожалуйста!
Ответить
+ Вася 3/02/2010, в 20:57
Потому что фармацевтическим компаниям невыгодно, чтобы существовали лекарства,излечивающие аллергию. Выгодно выпускать антигистаминные препараты. Которые надо применять постоянно.
(Кстати был препарат «вилозен», выпускавшийся НПО им. Мечникова г.Уфа. Помогал отлино против поллиноза. Снят с производства.)
Ответить
+ Kim 9/02/2010, в 23:50
Препарат от аллергии на основе вытяжка из термофильного штамма золотистого стафилококка Рм, о котором идет речь выпускается уже больше года. В Интернете не сложно найти информацию, где его можно купить.
Ответить
+ alison 23/01/2010, в 00:35
Здравствуйте, Татьяна Алексеевна. Я тоже из Перми. Недавно по телевизору смотрела сюжет о ранней диагностике раковых заболеваний в Москве. Очень важное начинание, правильное. Наверняка очень многие люди получат реальный шанс победить эту страшную болезнь. Не по наслышке знаю, как это важно-начать лечение на самой ранней стадии.Что касается Перми… После того, как деньги, предоставляемые страховой компанией, стали закрепляться за конкретным больным, резко упало количество направлений больных на диагностику, на консультации к специалистам в другие мед. учреждения, в стационары. Ведь вместе с пациентом уходят из поликлиники и его деньги… Теперь участковые врачи и врачи поликлиники предпочитают держать пациента в рамках своей компетенции как можно дольше, в стационары попадают уже запущенные больные. В онкоцентр в том числе. В огромном онкоцентре, куда не попасть было, теперь пустуют палаты. Неужели снизилась онкозаболеваемость? Нет, конечно. Теперь люди будут попадать туда гораздо позднее, чем могли бы. Ведь их сначала будут лечить в поликлиниках! Так же и в детских поликлиниках. Один врач назначает анализ бесплатно, другой назначает точно такой же анализ, только платно, чтобы денежки из поликлиники не уходили. Мне кажется это какой-то геноцид. Когда приезжала в Пермь комиссия с проверкой состояния здравоохранения, что творилось в больницах! Все вычистили, вылизали, больным заменили лекарства на «получше». А если есть возможность дать «получше», зачем давали «похуже»? Отделения закрывают, оптимизируют… Но в других мед. учреждениях от этого лучше-то не становится. Людям тоже не становится лучше, удобнее, спокойнее…А как вам ожоговый центр на 4 койки в городе, где полно химических предприятий. Один нефтеперегонный завод чего только стоит… Случись беда, самолетов не хватит всех перевезти в другие регионы… Помогите пожалуйста нашему краевому правительству как-то правильно все понять. В конце концов ведь не люди для законов и чиновников, а законы и чиновники для людей. Я почему-то очень Вам верю..
Ответить
+ yena, заведующий отделением 23/01/2010, в 08:06
Для того чтобы можно было контролировать движение препаратов нужна внятная работа логистиков в системе здравоохранения и фармации – но для этого нужно на каждого жителя России завести социальную карту – где бы фиксировался идентификационый номер и по нему можно будет отследить движение каждой ампулы и капсулы , хотя можно использовать налоговый ИНН. Технически все это возможно – было бы желание и воля
Ответить
+ yena, заведующий отделением 23/01/2010, в 08:14
А как наш министр видит концепцию развития здравоохранения в России? У нас в стране каждый регион пытается придумать что- то свое – ссылаясь то на израильскую систему , то на немецкую. такое впечатление что стратегические и тактические задачи свалены в кучу и министерство не планово работает , а как пожарная команда.
Ответить
+ Олег Шарапов 23/01/2010, в 13:01
При нынешнем состоянии ФАП, возникают сомнения о возможности наличия в них достаточно большого ассортимента медпрепаратов, особенно тех которые должны храниться с соблюдением спеусловий. Будут ли ФАПы работать в том же временном режиме, в котором работают аптеки…
Регулирование цен только на ЖНВЛС не полностью закрывает вопрос, ведь еще остается тот набор медпрепаратов который выписывается врачом по рецепту, его состав может быть эквивалентным перечню ЖНВЛС, но в него не входить. Этому очень способствуют «ходоки» от фармпроизводителей и наличие рекламных материалов на ЛС не в самых подходящих для этого местах.
Ответить
+ SergeyGerasimov, Сотрудник НПО "БиоТест" 2/02/2010, в 17:46
Да, для торговли ЛС в ФАПе нужен кассовый аппарат, фельдшер должен стать провизором и регулярно отчитываться по доходам… А еще – сигнализацию на ФАПе ставить надо, так что не до работы фельдшеру станет. Еще и инкассацию продумать и систему личной безопасности, в деревне и 300 руб. деньги. Непростая задача при «нынешнем состоянии ФАП», Вы, Олег, правы! Хотя, если будут доплачивать, думаю, многие согласятся, с работой на селе – не ахти!
Ответить
+ Игорь 24/01/2010, в 12:59
Добрый день!
Что нужно сделать обязательно, так это разработать механизм учета расходования лекарственных средств и прочей номенклатуры во избежании хищений. На сегодня, например, в больницах пациентов вынуждают приносить с собой в общем-то обычные медикаменты для поведения лечения, хотя при этом ЛПУ эти медикаменты закупает по госзакупкам. Понятно, что таким образом происходит хищение гос. средств. Для исключения подобных дел необходима, например, в выписке унифицированная ясная таблица, где расписаны использованные лекарственные средства, ИМН и т.д., в том числе услуги, их количества, за чей счет, подпись сначала врача и зав отделением, затем пациента либо его представителя. В выписке должны быть координаты контролирующего регионального и федерального органа, куда можно при желании скинуть по факсу выписку. Так же необходим контроль за проведением процедур.
Знаю, что, например, при введении инфузионных растворов с какими-либо назначенными дорогостоящими добавленными лек.средствами не факт, что эти лек.средства введены в процедурном кабинете в раствор. Хищений, злоупотреблений много. Но перечисленные – самые распространенные.
Ответить
+ Раиса 7/04/2010, в 19:12
Это практикуется,видимо,повсеместно.Моя подруга часто лежит в больнице и даже как-то с одной больной решили развеять свои сомнения по этому поводу.Проследили.Лекарство введено в каепльницу не было. А как сказать? Потом не оберешься проблем.Еще от злости и на тот свет отправят,а разбираться что и ка никто не будет.Надо на самом деле узаконить такую систему,чтобы не было повадно наживаться на чужой беде.Пусть бы вводили препарат в капельницу в палате в присутствии апциента. И поддерживаю,что в конце лечения пациент должен подписать вместе с медиками документ,из которого ясно будет видно,что больной покупал за свои деньги,а что предоставил ему стационар.
Ответить
+ pedant 24/01/2010, в 17:25
Уважаемая Татьяна Алексеевна! Надеюсь, что этот блог даст вам возможность услышать то, о чем говорят люди, а не что говорят вам и готовят ваши референты. К сожалению, это материал состоит из неточностей и передергиваний, а, как известно, маленькая ложь рождает большую. Перейдем конкретно по пунктам вашего сообщения:
1. По проекту закона регистрация длится не 210 дней, а 294 дня (210 рабочих) к этому надо добавить срок проведения клинических исследований, а это могут быть годы, следовательно, намного больше чем сейчас.
2. Появляется такое учреждение ( ) которое, по финансово-экономическому обоснованию закона будет затрачивать на свою деятельность 1 млрд. рублей в год, а зарабатывать 3 млрд. в год (доходность 200%!), как там сказано без затрат бюджета, а значит это и не доход бюджета!
3. Государственной регулирование в предлагаемом виде может только увеличить смертность, так как вводится запрет на обращение препаратов с незарегистрированной чиновником(!) ценой, а это значит, что если производителю будет не выгодно, он поставлять не будет, а вы уже за любые свои деньги их не купите. Создаваемая система не позволяет производителям снижать цены в течение года, так как в конце года тебе зарегистрируют уже меньшую цену и т.д.
4. Зачем гражданам получать информацию о регистрируемых препаратах, когда им препараты должен назначить врач, а не заниматься самолечением.
5. И по второму дополнительному пункту. Увеличение стажа исследователя в 2,5 раза до 5 лет только может уменьшить количество клинических исследований.
К моему сожалению, так подготовленные для вас сообщения бросают на вас же тень лжи, что меня особенно огорчает. Ваш поклонник.
Ответить
+ Druzh 8/02/2010, в 15:00
По 5 пункту также имеется неточность: 5 лет не просто стажа, а стажа участия в экспертной деятельности. А как его заработать?
Ответить
+ control 25/01/2010, в 10:05
Добрый день, Татьяна Алексеевна.
Конечно очень здорово, что данные изменения будут внесены в Закон «Об обращении лекарственных средств», но как же будет осуществляться контроль качества лекарственных средств на местах. Мы находимся на Дальнем Востоке, который не имеет разветвленной инфраструктуры, как западная часть нашей страны, где много производителей, .
Большую трудность в работе составляет тот факт, что нормативная база по фармацевтической деятельности в целом очень во многом морально устарела.
Ряд нормативных документов, регламентирующих фармацевтическую деятельность, созданы в 80-е – 90-е годы прошлого века, а некоторые и ещё гораздо раньше. Тогда, когда существовала другая экономическая фармация, другой политический строй и другая система хозяйствования. И то, что прописано в этих документах, зачастую, просто практически нельзя использовать, потому что нет ни таких форм собственности, ни такой системы организации предприятий. Действительность уже давно изменилась, ушла вперед.
Ориентир на мировой опыт организации фармацевтического рынка и попытки внедрить международную систему менеджмента качества (GMP), также пока крайне не эффективны, т.к. постоянно натыкаются на отсутствие элементарных понятий и механизмов, на которых можно бы было построить эту систему, адаптировать применительно к нашему отечественному российскому рынку. Нет четко прописанной схемы того, как должно быть.
Издано много документов по-разному, иногда прямо противоположно друг другу трактующих отдельные требования и процедуры. Либо слишком обобщенно «должно быть», «должно подвергаться контролю», «должно учитываться», а конкретного механизма нет. Как в таких условиях осуществлять фармацевтическую деятельность и как её контролировать!
Возвращаясь конкретно к нашему региону. На наш рынок медикаменты поступают ж/д, авиа, авто транспортом со всей страны, и из центральных и из соседних дальневосточных регионов, что не может, не отразится на их качестве. На территории всего не много поставщиков, которые имеют стационарные склады. Остальные оптовики не имеют региональных складов.
Существует центр, в структуру, которого входит испытательная лаборатория, аккредитованная на техническую компетентность и независимость с системе ГОСТ Р, но проведение контроля качества (экспертизы качества), поступающих лекарственных средств на территорию до начала их реализации, с целью выявления недоброкачественных и фальсифицированных препаратов, очень проблематично. Нет механизма, алгоритма, обязывающего аптечные учреждения и ЛПУ проводить этот контроль на территории области непосредственно перед началом реализации и использования в ЛПУ. Все предпринимаемые совместные попытки с контролирующими организациями наладить такой контроль, наталкиваются на предписания Антимонопольной службы, указывающей на отсутствие соответствующих положений в законодательстве РФ, обязывающего аптечные организации подтверждать качество реализуемых и используемых лекарственных средств непосредственно по месту реализации. Аптечные организации ссылаются на наличие сопроводительных документов, подтверждающих качество полученной продукции и процедуру входного контроля, предусмотренную системой менеджмента качества на предприятии, имеющуюся в штате единицу уполномоченного по качеству, стремясь избежать лишних расходов. Но даже самые добросовестные фирмы и организации далеко не всегда своими силами, могут оценить качество закупленных лекарств, поступающих на реализацию в розничную сеть, необходимо проведение квалифицированной экспертизы с использованием технических средств и нормативной документации.
Безусловно, в последнее время внесено ряд существенных изменений в регулирование фармацевтической деятельности и контроля качества в частности, но все они в основном касаются требований к производителям (как отечественным, так и зарубежным) и непосредственно к производству. А вот другая сторона – реализация и использование лекарственных средств, требования к организационной структуре розничной и оптовой аптечной сети, права и ответственность участников фармацевтического рынка в этой сфере, в том числе контролирующих и экспертных органов остаются весьма неоднозначными и требуют серьезного пересмотра, конкретизации и доработки.
Поскольку наша организация является экспертным органом, к нам часто обращаются с просьбой оказать консультативную помощь органы местной государственной и исполнительной власти, а также аптечные и лечебные организации, просто жители области. И из-за разной трактовки требований нормативных актов, о которой уже упоминалось, не всегда возможно оказание такой помощи.
Создаётся ситуация незащищенности интересов с одной стороны – потребителей, от возможного появления в продаже недоброкачественных лекарств (нет четких механизмов контроля), и с другой стороны – незащищенность фармацевтических организаций от необоснованных обвинений контролирующих органов, средств массовой информации и общественного мнения (нет однозначных критериев выполнения требований).
Ответить
+ iri-ivlieva 25/01/2010, в 13:34
Вопрос: почему из закона убрали статью 32 п. 3 о перечне ЛС отпускаемых без рецепта. Сейчас в нарушение действующего закона дополнение к данному перечню не утверждается более 2,5 лет (при требовании закона -ежегодно!!!), то какая судьба его ждет в будующем.
И почему в настоящее время так нарушаются сроки?
Ответить
+ Anna_K 3/02/2010, в 18:03
Данный перечень лежит на столе у министра почти год (исполнится в мае). Между тем, регистрация (и перерегистрация) лекарственных средств, впервые занесенных в этот перечень, тормозится из-за того, что в инструкции по мед. применению невозможно включить новый безрецептурный статус препарата.
Ответить
+ iri-ivlieva 4/02/2010, в 13:35
В проекте нового закона «Об обращении ЛС» о перечне безрецептурных препаратов вообще ни слова, а если его забыли (возможно специально), то вероятно утверждать не будут никогда. Что об этом думают ????
И в главе 3 ст.7 о ГФ ну очень размыто написано о сроках издания приложений. Цитата»: «В период между изданиями государственной фармакопеи издаются приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и (или) фармакопейные статьи, утвержденные после издания (переиздания) государственной фармакопеи» Наверное трудно было тоже написать НЕ РЕЖЕ одного раза в ??? год. Хотя и написанное не обязательно выполнять в нашем государств. Сколько мы ждали ГФ XII и где ее II часть.
Ответить
+ dgalaxy, Директор 27/01/2010, в 06:17
Может быть не в тему, но необходимо как-то закрепить обязательное требование, чтобы аптеки всегда имели в своем ассортименте российские аналоги лекарств. Часто в погоне за прибылью, аптеки закупают только импортные препараты, при этом российские дешевые препараты отсутствуют. И покупатель придя в аптеку вынужден покупать именно дорогой импортный препарат. Недавно пошел в аптеку за Валокардином, и пришлось покупать немецкий препарат за 114 рублей, когда бы наш стоил 20-30 рублей. Когда спросил у аптекаря, есть ли российские аналоги? Аптекарь сказал, что не закупают таковых. И так происходит повсеместно. Зачем продавать российский препарат, когда на импортном можно больше заработать. И так происходит, чуть ли не повсеместно. Аптекарь первым делом предлагает самый дорогой препарат, а уж если требуешь показать аналоги, тогда дело доходит до более дешевых.
Ответить
+ Ирина 29/01/2010, в 19:35
Уважаемый Директор! У Валокордина действительно нет россиского дженейрика(т.е.копии), валокордин-оригинальный немецкий препарат прекрасного качества.Если бы Вы спросили корвалол, то получили бы примерно такой же по составу препарат , но с другими исходными данными по составу. он бы обошёлся Вам в несколько раз дешевле. И ещё-дешёвый не значит эффективный и безопасный. Как правило дорогими являются оригинальные импортные препараты, а дешёвыми – их разнообразные копии с отсутствующими мощными клиническими доказательными испытаниями.
И среди российских тоже есть оригинальные и весьма недешёвые препараты(в кардиологии и неврологии). Спашивайте в аптеке не дешёвое, а эффективное и безопасное. Это пойдёт на пользу вашему здоровью.
Ответить
+ Ирина 27/01/2010, в 19:33
Уважаемая Татьяна Алексеевна! Я тоже пишу не в тему и тоже не требую ответа на данное обращение, как и Антон из Перми.
Но ситуация в здравоохранении в регионах уже выходит из-под контроля .Вероятно в центре это не заметно, но я уже 27-й год в медицине и впечатление такое, что идёт целенаправленное уничтожение высококвалифицировнных кадров.
Молодые врачи получают настолько смешные деньги, что сегодня я могу эту зарплату сравнить с зарплатой нашего дворника в ТСЖ. Вчера была в нашей взрослой поликлиннике №9- там уволились два ЛОР-врача – им платили наравне с медсёстрами.Они ушли в платные центры. Они-то ушли, а пациенты остались. И ответа на этот вопрос(о зарплате врачей) вроде бы и задать некому – всё адресуется к региональному управлению. Ей богу, было бы смешно, если бы так плакать не хотелось.
Созданная система воплатила чаяния верхушки местного здравоохранения, а врачи-специалисты унижены до предела. Можно бросить любимое дело, которому отдал годы жизни и уйти.Кто же наших детей будет лечить? Они, закончив медвузы , уже уходят искать лучшую долю. И ещё – кроме врачей никто по 32 часа подряд не работает (имею ввиду суточные дежурства и смену после них). Чтобы не было иллюзий на тему получения зарплаты в разы больше ставки( у нас в краевой больнице для молодого специалиста она составляет 3890 руб)- на 1,5 ставки при 6 суточных дежурствах в краевом стационаре молодой доктор получит чуть более 9000 руб. Судите сами – стоит ли 7 лет учиться и потом головой за чужое здоровье и жизни отвечать ради такого государственного рабства. С надеждой на внимание и изменения к лучшему. Ирина
Ответить
+ PACIENT 9/02/2010, в 08:39
1.Сытый голодного не разумеет.
2.Министерство не возьмет (я думаю) на себя обязанность начислять зарплату медработникам.
Деньги распределяют на местах. Вот например в нашей райбольнице все держат в своем кармане главбух и главврач, и распределяют средства исходя из своих потребностей и симпатий. На медработников и тем более больных им вообще наплевать.
У главврача говорят есть в краевом минздраве очень «волосатая рука», поэтому он ничего не боится. На работе бывает реже, чем в ведомстве министра Янина. А это 400 км пути. Формально имеет несколько ставок в больнице, где его табелируют, пока он в разъездах. Больные, в том числе и дети, мрут как мухи. А основную зарплату он получает в райадминистрации – контракт. Его доходы от результатов работы ЦРБ нисколько не зависят. Зависят только от аппетита. И что вы думаете, кто-нибудь поставит его на место? Кто-то заставит его работать? Сейчас министерство отправляет его на Конгресс педиатров России «Актуальные проблемы педиатрии». Но от этой прогулки никакой пользы райбольнице не будет. Ну послали бы человека, который действительно занимается лечением детей. Который все, что там узнает, донесет до медработников.
Полагаю, что потом он засядет в каком-нибудь кабинете министерства или ФОМСа.
А что поимеет от этого горе «специалиста» наше здравоохранение или люди?
Ответить
+ Валерий Александрович 27/01/2010, в 23:59
Сразу уточню – я не В.А.Сухих, о котором упоминает уважаемый Антон из Перми.
Я инвалид – пенсионер из Казани (основное заболевание – атеросклероз, соответственно, отсюда – ИБС, стенокардия, гипертония, ХСН…).
Поэтому, вопрос по пункту №3 из озвученного Вами списка:
Какие именно лекарства имеются ввиду?
Можно ли увидеть список этих лекарств?
Будут ли в нём статины?
А конкретно – аторвастатин, аторис, розувастатин (крестор).
Будут ли в этом списке препараты с действующим веществом клопидогрел?
Можно ли тут задавать вопросы по обеспечению пенсионеров льготными лекарствами?
Спасибо!
Ответить
+ Информационная служба 29/01/2010, в 21:17
Перечень ЖНВЛС находится в открвтом доступе по адрес – http://www.minzdravsoc.ru/health/remedy/51/proekt_perechnya_ZhNVLS_-_vnesenie.doc
Ответить
+ Григорий Вайнштейн 28/01/2010, в 13:28
Уважаемая Татьяна Алексеевна!
Вопрос у меня не по обсуждаемой теме, а по Вашему выступлению в Волгограде о создании там лекарственного кластера. Вы упомянули, что до 25 марта должны представить на утверждение несколько лекарственных кластеров в России. Поясните, пожалуйста, по каким критериям они формируются и кто будет рассматривать и утверждать Ваши предложения?
Меня несколько удивил акцент, сделанный Вами на Волгоградской области. Там есть научная и образовательная база в лице ВолГМУ, но практически отсутствует фарминдустрия. Руководство области, как сказал губернатор, еще должно оценить, подъемны ли для нее Ваши предложения.
В то же время, например, в Свердловской области есть все компоненты для создания фармацевтического кластера. Образовательный сегмент представлен УГМА и УГТУ-УПИ, научный – институтами УрО РАН, которые разработали целые семейства инновационных противоопухолевых и противовирусных препаратов и подготовили их для постановки на производство. Здесь есть и большая группа современных фармацевтических предприятий, соответствующих стандартам GMP и способных выпускать и субстанции, и готовые лекарственные формы. Развитая фарминдустрия находится и в близлежащих областях – Курганской, Тюменской, Челябинской, Пермском крае. Государственная поддержка здесь потребует гораздо меньших средств, чем в Волгограде, С.-Петербурге или Ярославле, где все нужно создавать с нуля.
Неужели все это осталось вне Вашего внимания?
Очень надеюсь на Ваш ответ, заранее благодарен.
Ответить
+ Иван 28/01/2010, в 14:30
В п. 2 ст. 55 проекта Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» указано, что изготовление лекарственных средств осуществляется по правилам изготовления, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Они действительно будут утверждены? Ведь до сих пор утверждена приказом Минздрава только Инструкция по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм.
Ответить
+ Rossiyanka 29/01/2010, в 00:10
Эти четыре комментария вы сами себе написали? Или количество » уже столько комментариев от пользователей» измереяется числом «4″ ? Остальные , не сомневаюсь в этом ни на секунду , только ругательные. И мой комментарий тоже , видимо не попадет в это » уже столько» . Потому что обстановка в здравоохранении стала ещё хуже чем была. И это , к сожалению , факт. Лекарства не только продаются по завышенным ценам , но для льготников их вообще нет в поликлиниках Москвы. Врачи поликлиник (например , №192 ЮАО , да и остальные по Москве) заставляют пенсионеров , инвалидов поехать в Пенсионный фонд и взять списки на льготные лекарства ссылаясь на то , что им не поступила информация о том пользуется человек льготой или нет . Говорят , что списки могут идти 3-6 месяцев , если их самому не забрать . Разве на формирование списков и передачу их в поликлиники нужно 6 месяцев? Они его от руки будут писать ? А может быть у Вас задача создать очереди не только в Поликлиниках , но и в Пенсионном фонде? Это что же за такое социальное развитие ? В какую сторону ? Или может быть так Министерство здравоохранения и соц.развития под Вашим руководством решило сэкономить на тех инвалидах , которые не смогли по тем или иным причинам доехать до Пенсионного фонда взять эти списки ? К тому же и в Роздравнадзоре ни по телефону , ни по эл.почте никто не отвечает . Его уже упразднили? Я думаю , что человек проработавший всю жизнь , добросовестно отчисляющий все налоги и сборы , имеет право на достойное пенсионное обеспечение и обслуживание. Или у Вас другое мнение?
Ответить
+ Олег Шарапов 29/01/2010, в 17:30
Формирование списков отстает не сильно от момента попадания в него льготника, большинство подобных проблем связано с несвоевременным пополнением справочника действующих (не отказников) льготников автоматизированной компьютерной системы, которая установлена в ЛПУ (этап выписки ЛС) и в аптечном пункте отпуска (этап отоваривания льготного рецепта).
Это основная причина если не брать в расчет того, что, просто не хватает денег для полноценного обеспечения этих категорий граждан в случаях лечения/профилактики заболеваний не выделенных в «7 нозологий». И сразу же можно вспомнить, что, запустив режим монетизации льгот, была разрушена система страхового принципа, который, может быть и не планировался в системе ДЛО/ОНЛС, но, по крайней мере, добавил к 2005-му (первый год проекта) эпитет – «жирный», в течение которого обеспеченность ЛС была на несравненно более высоком уровне нежели сейчас (побочный очень серьезные, но не медицинские проблемы сопровождавшие его не рассматриваем)
Ответить
+ Артур 29/01/2010, в 10:58
Здравствуйте, г-жа Голикова! Я прочел статью «Мы живем в другой реальности» на сайте http://vz.ru/top/. Стиль изложения четко и логичен. Можете ли Вы В ТОЙ ЖЕ МАНЕРЕ, т.е. без лишних уходов от темы ответить на высказанные здесь мнения? Я никогда не писал в наши властные структуры, т.к. считаю, что дело это бесполезное, все вы там одним миром мазаны, но тут кое-что достало. В г. Краснозаводск Московской области я купил обычную марганцовку за 38 руб. Я понимаю, что аппетиты всей банды российского чиновничества растут по экспоненте, но мне кажется, что такими темпами все вас будут скоро немного того…
Прежде, чем писать Вам, я прочел то маленькое эссе, которое Вы или Ваши сотрудники накропали по поводу нового закона. Изложено все очень симпатично, но ответов на вопросы, озвученные в статье, я не нашел. Поэтому и прошу Вас прокомментировать мнения из статьи. Для меня, обывателя, мнения этих «экспертов» (как Вы их называете) выглядит логичным и очень жизненным (я думаю, что даже Вы согласитесь с тем, что вороватость российского чиновничества известна во всем мире). Переубедите меня. Я думаю, что эту статью прочел не только я. Попробуйте с четкими выдержками из проекта закона опровергнуть заявления из этой статьи. Если Вы это сделаете (убедите меня в своей правоте и в неправоте «экспертов»)- лично я буду защищать Вашу позицию в своем кругу (Вы наверное в курсе, что сарафанное радио – самая сильная реклама) и, скорее всего, не я один прочту Ваш ответ на мой вопрос, если Вы опубликуете его в блоге.
С уважением, Артур
Ответить
+ Ольга Птушко, специалист по регистрации лекарственных средств 29/01/2010, в 14:37
Уважаемая Татьяна Алексеевна.
Мой вопрос касается проекта приказа Минздравсоцразвития «О внесении изменений в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача» от 8 мая 2009 г. Из-за того, что этот приказ до сих пор не подписан, на этапе предрегистрационной экспертизы «зависли» сотни лекарственных препаратов, в том числе отечественного производства многие из которых необходимы потребителям и стоимость которых в несколько раз ниже зарубежных аналогов. Как это согласуется с «сокращением » сроков регистрации, предусмотренным законопроектом «Об обращении лекарственных средств», а так же с поддержкой отечественных фарм. производителей, обещанной Президентом РФ? Просим сообщить когда проект данного приказа будет подписан.
Ответить
+ Елена Павлова 29/01/2010, в 17:32
Уважаемая Татьяна Алексеевна!
У меня вопрос относительно 3-го пункта: «Законодательно вводится государственное регулирование цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, которые больше всего влияют на снижение смертности и заболеваемости в России».
Скажите, пожалуйста, входит ли такое жизненно важное средство, как «Бетасерк», в список этих лекарств? Ведь без него моя мама-инвалид не могла бы ступить и шагу в полном смысле этого слова, из-за сильнейших головокружений . А альтернативы ему – нет, это подтвердит любой невропатолог. Стоит оно очень дорого, а произвол аптек, похоже, сделает его и вовсе недоступным для российских пенсионеров. Ведь цены в аптеках поднимаются ежедневно! По закону моей маме обязаны выписывать его бесплатно, но на деле это оказалось невозможно – должно быть, в поликлиниках буйным цветом цветет коррупция, а вы, скорее всего, не в курсе. Для малообеспеченных людей это большая беда – стоимость бетасерка на месяц для нас нереально высокая.
С надеждой на ответ, Павлова Е.В.
Ответить
+ Наталья 5/02/2010, в 20:22
Елена, в настоящее время уже существуют отечественные аналоги Бетасерка. Это, в частности, препарат Бетавер производства компании Верофарм; выпускается он в дозировках 8 и 16мг. и стоит примерно втрое дешевле Бетасерка. Из импортных можно отметить Вестибо компании Actavis, хорошее качество, дешевле Бетасерка.
Наталья, провизор.
Ответить
+ Александр 23/03/2010, в 04:15
Уважаемая Наталья
“Бетагистин” не аналог “Бетасерка” это его синоним. Более того, это его МНН.
Аналог – это Л.С. оказывающие схожее действие, но содержащее другое действующее вещество.
Ответить
+ petrushin, фармацевт 6/02/2010, в 16:04
Бетагистин- анагог «бетасерка».
Ответить
+ Александр 23/03/2010, в 03:40
Уважаемый petrushin.
«Бетагистин» не аналог «Бетасерка» это его синоним. Более того, это его МНН
Не позорьте фармецевтов пожалуйста.
Ответить
+ SergeyGerasimov, Сотрудник НПО "БиоТест" 29/01/2010, в 18:06
Уважаемая Татьяна Алексеевна! Моя жизненная необходимость – узнать, какова судьба проекта ФЗ «О медизделиях», снятого с рассмотрения в ГД несколько лет назад? И как будет регулироваться (быть может, в рамках ФЗ «Об обращении ЛС») оборот медизделий, в частности, средств диагностики, относящихся к группе «in-vitro»? Новосибирское НПО «БиоТест» в 2009 г. освоило выпуск биомаркера некроза миокарда, предназначенного для экспресс-диагностики инфаркта миокарда в образцах венозной крови. Тема экспресс-диагностики актуальна, особенно для сельской медицины: ЦРБ, ФАПы, медпункты, а также: СМП, терапевтические и кардиоотделения, наше изделие запатентовано и прошло регистрацию в МЗиСР, мнения практических врачей и медицинской науки в Сибири (и не только в Сибири) хорошие. Есть возможности выпуска маркеров по многим заболеваниям, в т.ч. инфекционным, есть планы выхода на российский рынок и есть желание их осуществить, но надо их соотнести с планами государства – будет ли государство требовать GMP-сертифакации и когда это может вступить в силу? Поясните, пожалуйста, какие новшества для «in-vitro» планируется вводить ?
Ответить
+ Александр 9/02/2010, в 16:07
Законопроект периодически обсуждается на сайте Минпромторга. Последнее обсуждение было в январе текущего года.
Ответить
+ SergeyGerasimov, Сотрудник НПО "БиоТест" 10/02/2010, в 09:46
Да – «висит» единственный «разгромный» комментарий к проекту ФЗ, позиция МЗиСР не отражена, поэтому и задал вопрос. И еще на том сайте много просителей денег – на исследования, разработку опытных образцов и т.д. Мы же денег не просим, нам информация нужна от госорганов и информированность общественности о готовом изделии для ранней диагностики инфаркта.
Ответить
+ Яна 1/02/2010, в 16:59
Добрый день, Татьяна Алексеевна!
Хотела бы поднять такую проблему. О том, что фармацевты или провизоры в аптеках глазом не моргнув ставят диагнозы и сами же назначают лекарства. Считаю, просто ужасающей ситуацией. Конечно ни сколько не умоляет и вину самого клиента, который приходит в аптеку и просит что-то посоветовать («дайте что-нибудь от отёков», «дайте от болей в почках», «гнойная рана, долго не заживает»). И сотрудники аптеки с радостью советуют разнообразные лекарства, вместо срочной консультации у врача. Все понимают, что причина разнообразных недугов могут быть очень серьёзными и симптомы могут быть обманчивыми. Нужен ВРАЧ и хорошее обследование. Считаю, что необходимо принять о меры об ужесточение ответственности провизоров и фармацевтов. А так же внушать населению ответственное отношение к своему здоровью.
Ответить
+ Александр Иванович 2/02/2010, в 14:46
Яна, а кто мешает людям идти к врачу?
Ответить
+ SergeyGerasimov, Сотрудник НПО "БиоТест" 3/02/2010, в 12:08
А Вы знаете, зачастую очереди мешают – чтобы ЭКГ снять, очередь – до 2-х недель в районной поликлиннике! Тут и провизор за врача сойдет:-)))
Ответить
+ tanya 22/02/2010, в 22:13
Для Александра Ивановича по поводу кто мешает идти к врачу. Уточним не кто, а что. Ответ: обслуживания, условия, профессионализм и скорость.
Ответить
+ Елена 2/02/2010, в 18:15
Добрый день!
А что происходит с указом президента от 2008 года бесплатно предоставить легковые автомобили или выплатить компенсацию в размере 100 тыс. рублей состоявшим на 1 января 2005 года на учете в органах социальной защиты населения России?
Ответить
+ Информационная служба 17/02/2010, в 16:55
В соответствии с Указом Президента РФ от 06.05.2008 N 685 «О некоторых мерах социальной поддержки инвалидов» в 2008 году легковые автомобили или компенсацию в размере 100 тыс. рублей получили состоявшие на 1 января 2005 года на учете в органах социальной защиты населения России следующие категории граждан:
- инвалиды Великой Отечественной войны;
- инвалиды боевых действий, участники Великой Отечественной войны из числа лиц, ставших инвалидами вследствие общего заболевания, трудового увечья или других причин;
- инвалиды из числа бывших несовершеннолетних узников концлагерей, гетто и других мест принудительного содержания, созданных фашистами и их союзниками в период Второй мировой войны.
В 2009 году легковые автомобили или денежные компенсации получили граждане, ставшие инвалидами в результате воздействия радиации, а также инвалиды из числа реабилитированных граждан. Инвалидам по общему заболеванию, трудовому увечью или другим причинам, инвалидам с детства и детям-инвалидам было выплачено по 100 тыс. рублей.
Еще раз подчеркнем: транспортные средства или денежную компенсацию получили те инвалиды, у которых имелись установленные до 1 января 2005 года учреждениями медико-социальной экспертизы медицинские показания. Это было определяющим условием при решении вопроса о предоставлении автомобиля. Второе обязательное условие – факт постановки на учет на получение автотранспорта в органах социальной защиты населения.
В настоящее время обеспечение инвалидов автомобилями или единовременной денежной компенсацией в размере 100 тыс. рублей взамен легкового автомобиля завершено.
Ответить
+ Павел 2/02/2010, в 19:48
Уважаемая Татьяна Алексеевна!
Скажите пожалуйста, а где можно найти последний вариант «Закона об обращении ЛС»?
Интересует пункт о запрете визитов медицинских представителей к врачам в рабочее время, в проекте закона, который выкладывался на сайте Министерства, этого пункта не было. Но его вроде добавили?
Я являюсь сотрудником российской фармацвтической компании. Наша компания не только выпускает недорогие (но не менее качественные) аналоги импортных ЛС, но и производит инновационные препараты, не имеющие зарубежных аналогов. Как нам теперь информировать врачей о появлении новых препаратов, а также о существовании российских препаратов. как альтернативы импортных? Поскольку визиты медпредставителей будут запрещены, а возможности проведения конференций значительно ограничены, получается – остаются только публикации в специализированных изданиях?
Ответить
+ Ольга 3/02/2010, в 17:51
Уважаемая Татьяна Алексеевна.
Мой вопрос касается проекта приказа Минздравсоцразвития “О внесении изменений в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача” от 8 мая 2009 г. Из-за того, что этот приказ до сих пор не подписан, на этапе предрегистрационной экспертизы “зависли” сотни лекарственных препаратов, в том числе отечественного производства многие из которых необходимы потребителям и стоимость которых в несколько раз ниже зарубежных аналогов. Как это согласуется с “сокращением ” сроков регистрации, предусмотренным законопроектом “Об обращении лекарственных средств”, а так же с поддержкой отечественных фарм. производителей, обещанной Президентом РФ? Просим сообщить когда проект данного приказа будет подписан. Может быть информационная служба ответит.
Ответить
+ Anna_K 3/02/2010, в 18:38
Уважаемая Татьяна Алексеевна!
В проект ФЗ «Об обращении лекарственных средств» включено требование об обязательном проведении клинических испытаний ВСЕХ лекарственных средств (ЛС) в ходе их регистрации в РФ. Аргумены понятны: новые, оригинальные препараты необходимо апробировать и испытывать. С вопросом, что население РФ как-то отличается от населения других стран (и поэтому все надо испытывать у нас), тоже можно согласиться (хотя трудно представить, что мы сильно отличаемся от немцев, поляков… ). Но зачем проводить клинику на давно известные препараты – дженерики, которые и так хорошо изучены и аналоги которых давно применяются в мире в том числе и в РФ? Возможно, в законе следует отразить более четкие требования к представляемым данным клинических исследований: для оригинальных препаратов, для дженериков (в твердой, жидкой лек. формах, вводимых инъекционно или перорально). Это поможет уменьшить сроки регистрации и более четко оценивать предоставляемые клинические данные.
Ответить
+ petrushin, фармацевт 6/02/2010, в 16:15
Любой препарат находится в процессе выявления различных эффектов. Аспирину 100 лет в обед, но только относительно недавно выявили его антиагрегантное действие ( т. е. «разжижает» кровь). Любой препарат должен быть под наблюдением врачей и люди должны ходить в больницы и сообщать врачам о всех последствиях применения преператов. ЛЮДИ- ХОДИТЕ К ВРАЧАМ, НЕ БЕГИТЕ СРАЗУ В АПТЕКИ!!! Препарат назначает врач и несет за это ответственность. Рецепт-это еще и юридический документ!
Ответить
+ Lelik Burtsev 6/04/2010, в 17:36
Уважаемая Анна!
Я вот несколько раз уже перечитывал этот закон и никак не могу понять, где вы прочитали о том, что ВСЕ лексредства, включая воспроизведенные (дженерики), должны проходить клинические испытания? Мне кажется там четко прописано, что только тест на биоэквивалентность для дженериков необходим. Собственно говоря и сейчас все тоже самое наблюдается при регистрации дженериков. буду признателен если укажите конкретно на статью и пункт, в которых указано что именно ВСЕ препараты должны проходить клинические испытания. Этот вопрос очень важен для меня ибо я как раз занимаюсь ввозом дженериковых препаратов в РФ.
Ответить
+ Фёдор 4/02/2010, в 01:13
Татьяна Алексеевна!
Спасибо за блог!
У меня к Вам следующий вопрос, точнее просьба.
Прочитал в уважаемом мною журнале «Деньги» статью «Лекарственный отбор» (№4 от 01.02.2010). Не могли бы Вы дать свой комментарий на данный материал? Почему Вы не вступаете в диалог с отраслью? В статье много вопросов. Спасибо.
Фёдор.
Ответить
+ Татьяна Голикова, Министр 8/02/2010, в 11:24
Уважаемый Фёдор!
Ответ по существу: в четверг прошла встреча с крупнейшими отечественными производителями (на них приходится 70% рынка), на которой они поддержали ФЗ. Мы работали в открытом формате, и производители могли высказаться по закону: что им непонятно, что нужно доработать, что требует уточнить. Замечу, что это мероприятие не для галочки и не для камер – мы с фармпроизводителями в конце год в таком же формате обсуждали и перечень ЖНВЛС, и перечень стратегических значимых лекарственных средств, и сроки перехода на GMP. В статье же в очередной раз «эксперты» подтвердили – либо они законопроект вообще не читали, либо лоббируют чьи-то интересы.
Ко второму чтению законопроекта в Думе после совещания с отечественными фармпроизводителями, мы уточняем ряд положений, которые касаются:
• Введение переходного периода для производителей для стандартизации производства в соответствии с нормами GMP
• Перечня документов для ускоренной регистрации дженериков – воспроизведенных лекарственных препаратов
• Мерах уголовной и административной ответственности уполномоченных органов исполнительной власти за нарушения требований к проведению процедур регистрации, экспертизы качества и безопасности
• Процедуры регистрации и обращения радиоактивных фармацевтических препаратов, которая пока никак не регулируется законодательством
Ответить
+ Информационная служба 9/02/2010, в 18:20
Про статью. Ситуация такая: при подготовке материала журналистка не обращалась в Министерство за комментариями, информацией. Поэтому вышло то, что вышло. Мы попытались добавить комментарий под статьей на сайте «Ъ», чтобы разъяснить свою позицию, но модераторы не пропустили комментарий. Вот текст комментария:
«Минздравсоцразвития всегда готово к конструктивной критике и к открытому публичному обсуждению. Мы давно сотрудничаем с ИД «Коммерсантъ» и прилагаем все усилия, чтобы в срок предоставлять журналистам «Ъ» информацию, комментарии или организовывать интервью с первыми лицами Министерства.
Именно поэтому нас неприятно удивил тот факт, что при подготовке материала о законопроекте «Об обращении лекарственных средств» издание предоставило возможность высказать свое мнение почти всем заинтересованным сторонам (производителям, ассоциациям, экспертам), кроме представителей Министерства.
Так как официальная позиция Министерства в обсуждении законопроекта не была представлена, – материал не отображает объективной ситуации – в частности, в вопросах о проведении клинических исследований, орфанных препаратах, размере государственной пошлины, переходе на стандарты GMP.
Мы высоко ценим стандарты работы журналистов в ИД «Коммерсантъ» и не ставим под сомнение профессионализм творческого коллектива, но есть основания полагать, что при подготовке материала «Лекарственный отбор» автор сознательно не представила позицию Министерства».
Ответить
+ mediclaw, Зам. руководителя юридической службы городского комитета и фракции КПРФ в ЗакСе С-Пб 4/02/2010, в 11:01
Здравствуйте, уважаемый министр!
В подпункте 1 пункта 2 статьи 10 проекта закона на мой взгляд, необходимо дополнить словами следующего содержания «, средств бюджета субъекта РФ»
И небольшое пожелание: не надо политизировать блог, на «нулевом чтении» были представители всех партий, так по крайней мере сообщила «РГ»
Ответить
+ Информационная служба 8/02/2010, в 11:45
Да, «нулевые чтения» прошли с представителями всех партий ГД.
Ответить
+ Асан Аскарович, Заведующий отделением дневного пребывания 4/02/2010, в 20:55
Здравствуйте!
Почему до сих пор в Оренбургской области цены на лекарства значительно выше чем в соседних регионах???
Ответить
+ Юлия 5/02/2010, в 00:12
Уважаемая Татьяна Алексеевна!
Я не знаю куда ещё обратиться но очень хочется чтоб всё таки обратили внимания. В декабре 2009 года я рожала в 67 роддоме г. Москвы. Что условия (в плане бытовых) конечно желают лучшего но вот отношения врачей просто ужасные. Жалуются все кто там побывал. Во время родов кричали говорили «роженицы хреновы чего сюда приперлись» (мы одновременно рожали с одной девушкой) во время родов давят на живот и буквально всем стимулируют. Как прошли роды и фамилию врача кто был на родах я узнать так и не смогла. На форумах данного роддома столько комментариев но ни кто не обращает внимания.
Надеюсь Вы не оставите это без внимания. Спасибо!
Ответить
+ Ярослав 5/02/2010, в 10:14
Уважаемая Татьяна Алексеевна! Вы очень красивая женщина.Удачи Вам и любви! Берегите себя.С наступающим Вас Днем Св В.
Ответить
+ Провизор 5/02/2010, в 11:35
Сколько будет длиться модерация ????
+ Провизор 29/01/2010, в 16:29
Ваш отзыв на модерации.
Ответить
+ SergeyGerasimov, Сотрудник НПО "БиоТест" 7/02/2010, в 08:57
Неделя уходит на модерацию обычно – а куда
торопиться?:-)
Ответить
+ Менеджер по регистрации ЛС 5/02/2010, в 15:25
1) Проект закона об обращении. Статья 26, пункт 3, подпункт 2. Пропущен пункт инструкции «УСЛОВИЯ ОТПУСКА»! Если этот раздел НАМЕРЕННО решили удалить из инструкции, то это противоречит всем международным требованиям – пациент и врач должны знать, рецептурный препарат или нет. Если УСЛОВИЯ ОТПУСКА не включили в проект инструкции по ошибке, то нужно ИСПРАВИТЬ!
2) Что за учреждение будет так называемым УФОИВ? Просим назвать конкретно.
Ответить
+ zhanna, профессор кафедры управления и экономики фармации Башгосмедуниверситета 8/02/2010, в 23:03
Уважаемая Татьяна Алексеевна! Уважаемые коллеги! Вокруг нового закона о лекарственном обращении все больше и больше накаляются страсти, особенно после отставки руководителя Росздравнадзора Н. Юргеля. Такая реакция ожидаема. Новый закон напрямую затрагивает интересы крупных фармдистрибьюторов – поставщиков импортных лекарственных средств в Россию. Именно Росздравнадзор все эти годы строил систему лекарственного обращения, отвечающую их интересам, которую можно охарактеризовать как систему монопольно-спекулятивного рынка с полным отсутствием прозрачности и колоссальным ростом цен на лекарственные средства как в сфере коммерческого рынка, так и в сфере государственных закупок.
Конечно, в законе имеются некоторые шероховатости, однако идеальным сразу ничто не бывает. На мой взгляд данный закон реально отвечает интересам развития отечественной фармацевтической промышленности.
Ответить
+ pedant 9/02/2010, в 19:10
Госпожа профессор!
А вы закон читали? С очевидностью нет! Так как там о дистрибьюторах только две строчки, а клиника к дистрибьюторам не имеет отношения. Тщательнее, тщательнее надо. А то так можно и авторитет среди студентов потерять. К сведения, Росздравнадзор имеет только надзорную функцию, а нормативную – Минздравсоцразвитие,
Ответить
+ zhanna, профессор кафедры управления и экономики фармации Башгосмедуниверситета 10/02/2010, в 23:54
Уважаемый Pedant! У классиков марксизма есть выражение: «Суха теория, мой друг, а древо жизни пышно зеленеет». Теоретически, да. У Росздравнадзора должна быть только надзорная функция. Практически же, за последние годы Росздравнадзор принял на себя и нормативную функцию. К примеру, такой документ как «Методика определения предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» (Утв. приказом Минздравсоцразвития России №983н от 14.12.2009 г.). Документ был подготовлен Росздравнадзором, о чем представители данной организации заявляли в СМИ. Минздравсоцразвития только утвердил «правила игры», представленные этим документом. Если Вы считаете разработку правил функционирования системы – контролирующей функцией, то мне с Вами трудно согласиться. По поводу прочтения закона. Советская система образования отличалась от западной системы тем, что она требовала от студентов конспектировать весь изучаемый материал, независимо от того: понятен он или нет. Смысл был в том, что в процессе конспектирования студент в итоге понимал то, что при простом прочтении казалось непонятным. Западная система образования рекомендует студентам конспектировать только то, что понятно. Уважаемый Pedant, рекомендую взять ручку и сделать конспект данного закона в соответствии с советской системой. И постарайтесь в процессе конспектирования за словами увидеть смысл. Тогда, я уверена, что «за деревьями вы увидите лес».
Ответить
+ Ольга 9/02/2010, в 12:36
Вопрос по срокам регистрации.
Хотелось бы понять, как авторы закона собираются уложиться в заявленный срок для регистрации дженериков (упрощенная процедура) 60 дней. За это время невозможно даже внимательно прочитать регистрационное досье, не говоря уже о согласовании требований к качеству (НД) и лабораторной экспертизе воспроизводимости методик (фармэкспертиза). Или, согласно новому закону, фармэкспертиза не предусмотрена процедурой регистрации.
Ответить
+ Николай 10/02/2010, в 19:02
Так же как со списком безрецептурных препаратов.
Ответить
+ наталя 9/02/2010, в 13:38
Уважаемая Татьяна Алексеевна! Поздравляю Вас с Днём рождения. Счастья Вам и Вашей семье, успехов в Вашей нелёгкой работе.
Ответить
+ Любовь 11/02/2010, в 01:49
Татьяна Алексеевна, здравствуйте!
сегодня в новостях слышала про Законопроект «Об обращении лекарственных средств». немного странным показалась идея публиковать цены в Интернете (это для стариков?!) или какие-то плакаты в аптеках или поликлинниках… это, по крайней мере, малоэффективно, а то и вовсе бесполезно.
Почему бы не ввести МРЦ (максимальную розничную цену), которая бы печаталась производителем на упаковке? (как на пачках сигарет, например). я не говорю обо всех лекартствах – но на те, цены на которые государство планирует контролировать? спасибо. с уважением, Любовь
Ответить
+ Sabota 13/02/2010, в 00:33
Жду ответа с волнением. Заранее спасибо за внимание.
Ответить
+ zhanna, профессор кафедры управления и экономики фармации Башгосмедуниверситета 14/02/2010, в 22:11
Уважаемая информационная служба! На встрече Татьяны Алексеевны с Президентом России Д. Медведевым 10.02.2010 г., на которой обсуждались вопросы обеспечения населения наиболее важными лекарственными препаратами и ситуация на рынке труда, Татьяной Алексеевной было сказано следующее: «… вчера Росздравнадзор, который за это ответственен, издал первый приказ о регистрации цен производителей на первые 20 препаратов, которые раньше всех поступили на процедуру государственной регистрации….Мы в своей части, которая касается цены производителя, делаем это через информационный ресурс Росздравнадзора, через сайт Росздравнадзора. Сразу, на следующий день после регистрации, цена появляется в открытом доступе….». Прошу Вас уточнить адрес, по которому информацию о первых 20 зарегистрированных препаратах можно найти. К сожалению, мой поиск данной информации на сайте Росздравнадзора на 14.02.2010 г. оказался безуспешным. С уважением, проф. Ж.В. Мироненкова
Ответить
+ zhanna, профессор кафедры управления и экономики фармации Башгосмедуниверситета 16/02/2010, в 00:12
Уважаемая информационная служба! Спасибо за отклик. Информация о вновь зарегистрированных препаратах на сайте Росздравнадзора появилась. Проф. Ж.В. Мироненкова
Ответить
+ zhanna, профессор кафедры управления и экономики фармации Башгосмедуниверситета 16/02/2010, в 01:02
Уважаемая информационная служба! Спасибо за отклик. Информация о зарегистрированных препаратах на сайте Росздравнадзора появилась. Проф. Ж.В. Мироненкова.
Ответить
+ cochas 14/02/2010, в 23:00
Решать надо конечно все координально. Приведу пример. В Москве один и тот же препарат ( импортный) стоит от613 до 1180 рублей. Почему разница в 2 раза? Пусть препарат не жизнено необходимый, но такой разницы быть не должно. Но есть вероятность, что все равно аптеки умодряться спекулировать. У нас в районе в 6 домах 9 аптек, они же должны как то выжить. А если не будет спекуляции, то они просто в таком количестве не нужны и прогорят.
Ответить
+ zhanna, профессор кафедры управления и экономики фармации Башгосмедуниверситета 18/02/2010, в 00:09
Уважаемая Татьяна Алексеевна! Уважаемые коллеги! В сети Интернет идет активное обсуждение законопроекта «Об обращении лекарственных средств». В профессиональном плане мне наиболее близка проблема регистрации цен. Институт регистрации цен на лекарственные средства в новейшей истории России впервые ввело Правительство Е.Примакова, как антикризисную меру после дефолта 1998 года (Постановление Правительства РФ ОТ 29.03.1999 N347 «О мерах государственного контроля за ценами на лекарственные средства» вместе с «Порядком государственной регистрации отпускных цен производителей и установления оптовых и розничных надбавок к отпускным ценам производителей на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и изделий медицинского назначения»). К сожалению, механизм регистрации цен, за прошедшие годы так и не показал себя высокоэффективным инструментом контроля рынка лекарственных средств, так как со временем заинтересованные участники рынка находили соответствующие пути, позволяющие обойти принятые нормы регистрации цен. Введение института регистрации цен это скорее вынужденная антикризисная мера, связанная с желанием органов государственной власти оптимизировать госрасходы в условиях дефицита федерального бюджета. Предполагаю, что Правительство сможет действовать более гибко, если решение о регистрации цен будет принято как Постановление Правительства. Ведь в дальнейшем, при улучшении экономической ситуации и отсутствии необходимости антикризисных мер, Правительству будет проще пересмотреть собственное Постановление в соответствии с текущими реалиями, чем пытаться изменить закон. К тому же институт регистрации цен на лекарственные средства имеет альтернативу – формирование прозрачного рынка лекарств на основе информационных технологий. На сегодняшний день имеются информационные технологии, способные в кратчайшие сроки обеспечить формирование единого информационного пространства и прозрачного рынка в сфере лекарственного обращения. Именно наличие прозрачного рынка лекарственных средств способно не только остановить безудержный рост цен на лекарственные средства, но и привести к снижению цен на лексредства до 15-17% в течение короткого периода времени и к снижению цен до 30% в течение года путем ликвидации спекулятивной составляющей в цене лекарств. При этом такое понижение цен затронет всю номенклатуру рынка лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Проф. Ж.В. Мироненкова
Ответить
+ zhanna, профессор кафедры управления и экономики фармации Башгосмедуниверситета 19/02/2010, в 03:18
Уважаемая информационная служба, прошу Вас в комментарии от 18/02/2010, текст: «Предполагаю, что Правительство сможет действовать более гибко, если решение о регистрации цен будет принято как Постановление Правительства. Ведь в дальнейшем, при улучшении экономической ситуации и отсутствии необходимости антикризисных мер,» заменить на текст: «Предполагаю, что Правительство сможет действовать более гибко, если пункт о регистрации цен на лекарственные средства в Законопроекте «Об обращении лекарственных средств» будет апробирован в течении 1,5-2ух лет на основании Постановления Правительства №654 от 8 августа 2009 года. Такая практика позволит обкатать механизм регистрации цен в реальных условиях, и при положительных результатах принять данное положение в форме Закона. В случае же возникновения непредвиденных проблем в функционировании механизма регистрации цен,» С уважением, проф. Мироненкова Ж.В.
Ответить
+ tanya 22/02/2010, в 16:49
Простите я написала 20 центов не правильно. Прошу прощения за ошибку. Цена препарата 7 pound 20 pence (£7.20)
Ответить
+ Александр 25/02/2010, в 18:55
Здравствуйте,во что превратилась скорая медицинская помощь в Москве,да да и только в Москве,почему то в других городах такого мягко сказать безобразия нет.На пульте 03 принимаются любые вызовы,будь то пьяный или бред наркомана,которому не нужна помощь а нужна доза,звонит бомж,ему захотелось поесть и помыться,а они с этим «бардаком» знакомы,знают что только стоит позвонить и сразу пришлют чистую и теплую машину,которая отвезет его туда где его покормят,после чего он опять уйдет восвояси,и нет ни чего страшного что у него 133 инфекционных заболевания плюс педикулез,потом в эту же самую машину загружают добропорядочного гражданина,который даже и подумать не может что его ожидает в дальнейшем и с чем он столкнется в пору его выздоровления.Но на пульте не видят в этом ни чего страшного,тем более отменили мойку даже на кровь после ДТП,про блевотину и мочу даже и слышать не хотят,это все в порядке вещей.Не им же находиться в этой машине.У них в глазах только количество принятых вызовов,это все денежки и не малые,фиктивный вызов не фиктивный а денежки уже кап-кап,они же не пахнут.Премии за интенсивность,когда автопарк автомобилей скорой помощи не увеличивается уже с того времени когда за сутки делали по три-четыре вызова.Теперь город растет,в районах увеличивается население,а бригад скорой помощи столько сколько и было.Например 7 район где глава госпожа Романькова,чуть что не по ней,уволить,дошло дело до того что на бригадах некому работать,вместо положенного два-три медработника-один,а что один может сделать в сложной ситуации,ни-че-го.Госпожа Романькова пошла дальше,до-езды до больного сократились до 19 минут(денежки-денежки),хотя машина с бригадой еще и не доехала,район то не из маленьких,из конца в конец более 10 километров,а теперь помножьте на пробки,доезд ставиться автоматом.Естественно отчет о доездах фиктивный,но это по всей вероятности ни кого с верху не интересует,получите,здесь же премия.Все медицинские сотрудники об этом молчат,так как у всех написано заявление об уходе с работы без даты.Это тоже обязаловка.Больная тема отдыха бригад и обеда,законом расписано все,но какой здесь закон,полное беззаконие.Обед 20 минут,вместо 38 минут,попробуйте поесть и отдохнуть?Бригады которые начинают работать в 08-00ч,обедают в 17-00ч,18-00ч.Я уже не говорю об остальных,те еще позже.Разумно ли спасать,помогать ценой собственного здоровья?Те кто на пульте сидят(диспетчера центра и направления)те устают от приема пищи,если Вы посмотрите на них то Вам это будет понятно.А еще,дошло до смешного,водителей набирают уже из других регионов,и не из ближних,многие и по русскому нормальна говорить не могут.Куда приедет водитель который не знает города?Милиция тоже под суетилась,в Москве 500000 беспризорных малолетних детей,отлавливают,не дал денег госпитализируют,вызывают скорую помощь,составляют протокол о бродяжничестве,скорая везет здорового человека в больницу,эта больница находится в Свиблово,теперь представьте себе сколько едет скорая например от Варшавки и обратно,рентабельно ли это,нормально?Вот вкратце кого обслуживает скорая медицинская помощь в городе Герое Москве.И это только часть айсберга.Можно долго обсуждать проблемы и машинами поступающими на вооружение бригад,это я про Газели,много лет Газель выигрывала тендер у таких моделей как Мерседес,Форд,Фольксваген,или про утопленники из за рубежа которые сейчас большими партиями поступают на подстанции города Москвы.
Господа,давайте задумаемся о тех кому действительно необходима скорая помощь,но они ее в ряду обстоятельств выше описанных не дождутся.
Спасибо что выслушали,мир Вашему дому.
Ответить
+ margo, д/х 1/03/2010, в 14:06
Хочу добавить к диагнозу:Синдром Мелори-Вейса, спаечная болезнь,явления рефлюкса на основе эзофагита.
Ответить
+ margo, д/х 1/03/2010, в 14:15
Хочу еще добавить информ. по диагнозу :Синдром Мелори-Вейса,спаечная болезнь,явления рефлюкса ,эзофагит…
Ответить
+ NIVAR 1/03/2010, в 15:21
В некоторых поликлиниках города деньги выдавать начали (не во всех). Если есть в этом хоть малая толика вашего участия – большое спасибо. И отдельное «спасибо» модераторам – отзыв на модерации больше 10 дней, так что если даже министерство и принимало участие в решении проблемы, в это мало кто поверит. Такая вот «оперативность» и портит часто имидж и министра, и организации.
Ответить
+ Денис 2/03/2010, в 18:16
согласитесь 10 дней не так уж много
, что то забудется, что то само решится…
Искал комментарии от создателей статей, нашел… но оооочень мало!
Я так понял кто аватар умеет поставить тот и комментарий может написать
Ответить
+ Lelik Burtsev 6/04/2010, в 17:49
Добрый день!
Вот сейчас ходит шумиха, что в новом Законе об обращении ЛС есть положение о том, что все ЛС, включая и воспроизведенные ЛС должны проходить полную процедуру клинических исследований. Я несколько раз перечитал проект закона от 24 марта 2010 года и нашел только то, что для воспроизведенных препаратов требуется прохождение только теста на биоэквивалентность. Пожалуйста, разъясните мне все же какова будет учесть импортных воспроизведенных препаратов, регистрируемых в РФ, нужно ли им будет при регистрации проводить клинические исследования в полном объеме? Спасибо!
Ответить
+ Ольга 8/04/2010, в 16:32
Тест на биоэквивалентность – это клинические исследования (проводятся чаще всего на здоровых добровольцах в клинических условиях, с изучением фармакокинетических параметров) . А для инъекционных препаратов или других, для которых тест на биоэквивалентность не проводится (См. МУ «Проведение качественных исследований биоэквивалентности» от 10.08.2004) предусмотрены испытания на ТЕРАПЕВТИЧЕСКУЮ эквивалентность, которые пока никак не регламентированы.
Ответить