В перечень входят препараты, которые больше всего влияют на снижение заболеваемости и смертности.  Такой подход к регулированию, через составление перечней, применяется в абсолютном большинстве европейских стран мира. В этом году за счет госрегулирования цен на лекарства их снижение в амбулаторном сегменте составило 6,2%, в госпитальном – 2,4%.

Еще раз хочу напомнить, что в разработке перечня приняли участие ведущие специалисты российского здравоохранения по всем заболеваниям и эксперты ВОЗ.  Также было проведено общественное обсуждение, по итогам которого перечень был расширен на шесть позиций.

Но перечень – это всегда ограничительный список. Наш подход к его составлению был максимально открытым. За основу мы взяли перечень основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения и разложили его по анатомо-терапевтической химической (АТХ) классификации ВОЗ.

В итоге в каждую подгруппу вошел один препарат, рекомендованный ВОЗ и дополнительно к нему еще один препарат того же назначения, имеющий наивысшую степень доказательности. Исключение было сделано только для некоторых российских лекарств, традиционно применяемых в медицинской практике, но не имеющих современной доказательной базы. Их эффективность доказана многолетней клинической практикой. Таким образом, в некоторых подгруппах появился третий препарат – отечественный.

Два важных момента. Перечень жизненно важных препаратов НЕ ОГРАНИЧИВАЕТ использование других лекарственных препаратов для лечения, если это необходимо по медицинским показаниям.  Перечень лишь ГАРАНТИРУЕТ тот минимум, который должен быть для лечения при наиболее распространенных заболеваниях.

Отдельным представителям якобы экспертного сообщества, которые утверждают, что занимаются защитой прав пациентов и делают шоу, привлекая к себе внимание за счет громких лозунгов «об ограничении  конкуренции» – стоит для начала в своих публичных выступлениях в федеральной прессе перестать путать Минздравсоцразвития с Минэкономразвития («Но эти и многие другие препараты не вошли в перечень. <…> Каких же критериев придерживалось минэкономразвития?», Российская газета «Ограниченная конкуренция» от 27.10.2010).  Создаться впечатление, что так рьяно защищая конкретные препараты, они защищают права не пациентов, а экономические интересы отдельных производителей.

Наш блог открылся только вчера, но поступило уже столько комментариев от пользователей, что стало очевидно – наше стремление к диалогу, к информационной открытости себя оправдало.

К сожалению, я не могу лично отвечать на каждый комментарий, но буду стараться, чтобы те вопросы, которые вы поднимаете, находили отражение в моих записях.

Сегодня в Госдуме (во фракции «Единой России») прошло «нулевое чтение» законопроекта «Об обращении лекарственных средств», который должен быть принят в весенней сессии ГД. Я хочу кратко рассказать вам, какие новшества готовит этот закон.

Первое, что я хочу подчеркнуть – большая часть обсуждений законопроекта в публичном пространстве, в том числе в интернете, не имеет ничего общего с реальностью. Мне встречались десятки комментариев «экспертов» по положениям, которые отсутствуют в законопроекте. Например, о «лекарственном страховании», которое относится вообще к обязательному медицинскому страхованию (кстати, закон об ОМС будет тоже рассматриваться в весеннюю сессию, и я расскажу о нем чуть позже).

Действующий закон «О лекарственных средствах» был принят еще в 1998 году. Более 11 лет назад. Мы живем уже в другой экономической реальности, требующей адекватных решений в сфере регулирования цен, безопасности, процедуры допуска на рынок лекарственных средств. Это, не говоря о тех правовых пробелах, когда ни в одном нормативном документе четко не прописано: сколько длится регистрация, кто за нее отвечает, какова стоимость этой процедуры.

Если кратко, то вот основные нововведения закона «Об обращении лекарственных средств»:

1. Процедура регистрации лекарственных средств четко прописана по этапам и срокам. Максимальный срок регистрации не превышает 210 дней. Для воспроизведенных препаратов не превышает 60 дней. Сейчас это процедура может занимать до полутора лет, а то и больше.
2. Взимается единая государственная пошлина при регистрации, доходы от которой поступают в федеральный бюджет, а не какому-либо учреждению.
3. Законодательно вводится государственное регулирование цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, которые больше всего влияют на снижение смертности и заболеваемости в России.
4. Процесс регистрации лекарственных средств максимально «прозрачен» – информация о ходе регистрации размещается в интернете. Это необходимо, чтобы: а) У граждан была информация о появлении в обороте лекарственного препарата б) Заявитель мог проследить выполнение всех процедур, зафиксированных в законе.

Еще два пункта, на которых я хотела бы остановиться отдельно:

1. Доступность лекарственных средств для сельских жителей. Для этого законопроектом предлагается разрешить, если в сельском поселении нет аптеки, продажу лекарств в фельдшерско-акушерский пунктах, амбулаториях, центрах общей врачебной практики.
2. Фармкомпании, если хотят работать на нашем рынке, должны включать россиян в многоцентровые клинические исследования. Прежде всего, это вопрос защиты интересов граждан – достоверные доказательства безопасности лекарственного препарата можно получить, только учитывая популяционные особенности населения. То есть нас с вами. Клинические исследования лекарственных препаратов нужны для определения эффективности и безопасности  регистрируемых препаратов. Клинические исследования проводятся фармкомпаниями по всему миру, в том числе и в России. Увеличение количества таких исследований, которые проводятся в российских медицинских центрах, гарантирует повышение объективности принимаемых решений при государственной регистрации лекарственных препаратов и доступности для пациентов новейших разработок в области фармакологии. Кроме того, предлагаемый подход направлен на повышение информированности российских врачей о передовых методах лечения и их опыта работы с инновационными препаратами.

Это основные моменты, на которые я хочу обратить ваше внимание. Если возникли какие-то вопросы, то оставляйте комментарии, и я постараюсь ответить на них в следующих записях.

Презентация законопроекта «Об обращении лекарственных средств»